UNION EUROPEA. Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) (2011). Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química : Parte B: Valoración del peligro - INVASSAT
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UNION EUROPEA. Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) (2011). Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química : Parte B: Valoración del peligro
UNIÓN EUROPEA. Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química : Parte B: Valoración del peligro. [online] Versión 2.1. Helsinki: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2011. 80 p. ECHA-11-G-09-ES <http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_part_b_es.pdf> [Consulta 26.06.2013]
CONTENIDO: Pasos del proceso de valoración del peligro. Recopilación de la información y proceso de evaluación. Requisitos de información con arreglo a REACH. Recopilación y evaluación de la información. Recopilación de la información: aspectos prácticos. Fuentes de información. Registro de la estrategia de búsqueda (sección R.3.2). Puesta en común de datos. Evaluación de la información disponible. Relevancia. Fiabilidad. Adecuación. Datos de los ensayos. Datos obtenidos sin ensayos. Datos sobre seres humanos. Evaluación e integración de toda la información disponible, incluyendo la ponderación de las pruebas. Factores especiales que afectan a los requisitos de información y a las estrategias de ensayo. Adaptaciones conforme al anexo XI. Otros factores que influyen en las necesidades de información adicional. Orientación específica de parámetros. Propiedades fisicoquímicas. Inflamabilidad. Explosividad. Propiedades comburentes. Otras propiedades fisicoquímicas. Parámetros relacionados con la salud humana. Orientación sobre toxicocinética. Irritación y corrosión. Sensibilización cutánea y respiratoria. Toxicidad aguda. Toxicidad por dosis repetidas. Toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Mutagenicidad. Carcinogenicidad. Parámetros medioambientales. Toxicidad acuática. Toxicidad en sedimentos. Toxicidad para los microorganismos de las depuradoras de aguas residuales. Degradación/biodegradación. Bioconcentración y bioacumulación acuáticas. Bioacumulación terrestre. Toxicidad a largo plazo para las aves. Toxicidad terrestre. Obtención de los niveles umbrales con y sin efecto. Caracterización de la respuesta dosis/concentración para la salud humana. Objetivo y cuestiones claves. Requisitos legislativos para establecer los DNEL. Derivación del DNEL. Si no puede derivarse el DNEL. Visión general de los aspectos que deben tenerse en cuenta en la derivación de los DNEL y DMEL. Cómo derivar los DNEL. Identificación de los descriptores de dosis y decisiones sobre el mecanismo de acción. Modificación de los descriptores de dosis pertinentes por parámetro para el punto de partida correcto. Aplicación de factores de evaluación al punto de partida corregido para obtener los DNEL específicos de los parámetros para el modelo de exposición correspondiente. Derivación de los DMEL para los parámetros sin umbral. Método linealizado. Método del «factor de seguridad amplio» (método EFSA). Procedimiento cualitativo cuando no se dispone de un descriptor de dosis para un parámetro. Selección de los principales efectos sobre la salud para los modelos de exposición pertinentes. Concentración prevista sin efecto (PNEC) para el medio ambiente. Principios generales para la derivación de la PNEC. Derivación de la PNEC para agua dulce. Derivación de la PNEC para agua marina. Derivación de la PNEC para sedimentos y suelo. Derivación de la PNEC para depuradoras de aguas residuales. Derivación de la PNEC para el compartimento aéreo. Derivación de las PNEC para depredadores y superdepredadores. Alcance de la evaluación de la exposición. Antecedentes y finalidad del informe. Principios generales. Cómo determinar si se requiere una evaluación de la exposición. Alcance de la evaluación de la exposición. Ámbito de evaluación de la exposición relacionada con los peligros toxicológicos para la salud humana. Peligros agudos clasificados. Peligros a largo plazo clasificados. Peligros no clasificados. Ámbito de evaluación de la exposición relacionada con los peligros medioambientales. Peligros clasificados. Peligros no clasificados. Tipos de evaluación de la exposición y caracterización del riesgo. Salud humana. Medio ambiente. Clases de peligro del anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Clasificación para los efectos sobre la salud humana tras la exposición a corto plazo. Clasificación para los efectos sobre la salud humana tras la exposición a largo plazo. Clasificación para los efectos sobre el medio ambiente.
CONTINGUT: Passos del procés de valoració del perill. Recopilació de la informació i procés d'avaluació. Requisits d'informació d'acord amb REACH. Recopilació i avaluació de la informació. Recopilació de la informació: aspectes pràctics. Fonts d'informació. Registre de l'estratègia de recerca (secció R.3.2). Posada en comú de dades. Avaluació de la informació disponible. Rellevància. Fiabilitat. Adequació. Dades dels assajos. Dades obtingudes sense assajos. Dades sobre sers humans. Avaluació i integració de tota la informació disponible, incloent la ponderació de les proves. Factors especials que afecten els requisits d'informació i a les estratègies d'assaig. Adaptacions conforme a l'annex XI. Altres factors que influeixen en les necessitats informació addicional. Orientació específica de paràmetres. Propietats fisicoquímiques. Inflamabilitat. Explosividad. Propietats comburents. Altres propietats fisicoquímiques. Paràmetres relacionats amb la salut humana. Orientació sobre toxicocinètica. Irritació i corrosió. Sensibilització cutània i respiratòria. Toxicitat aguda. Toxicitat per dosi repetida. Toxicitat per a la reproducció i el desenrotllament. Mutagenicitat. Carcinogenicitat. Paràmetres mediambientals. Toxicitat aquàtica. Toxicitat en sediments. Toxicitat per als microorganismes de les depuradores d'aigües residuals. Degradació/biodegradació. Bioconcentració i bioacumulació aquàtiques. Bioacumulació terrestre. Toxicitat a llarg termini per a les aus. Toxicitat terrestre. Obtenció dels nivells llindars amb i sense efecte. Caracterització de la resposta dosi/concentració per a la salut humana. Objectiu i qüestions claus. Requisits legislatius per a establir els DNEL. Derivació del DNEL. Si no pot derivar-se el DNEL. Visió general dels aspectes que han de tindre's en compte en la derivació dels DNEL i DMEL. Com derivar els DNEL. Identificació dels descriptors de dosi i decisions sobre el mecanisme d'acció. Modificació dels descriptors de dosis pertinents per paràmetre per al punt de partida correcte. Aplicació de factors d'avaluació al punt de partida corregit per a obtindre els DNEL específics dels paràmetres per al model d'exposició corresponent. Derivació dels DMEL per als paràmetres sense llindar. Mètode linialitzat. Mètode del «factor de seguretat ampli» (mètode EFSA). Procediment qualitatiu quan no es disposa d'un descriptor de dosi per a un paràmetre. Selecció dels principals efectes sobre la salut per als models d'exposició pertinents. Concentració prevista sense efecte (PNEC) per al medi ambient. Principis generals per a la derivació de la PNEC. Derivació de la PNEC per a aigua dolça. Derivació de la PNEC per a aigua marina. Derivació de la PNEC per a sediments i sòl. Derivació de la PNEC per a depuradores d'aigües residuals. Derivació de la PNEC per al compartiment aeri. Derivació de les PNEC per a depredadors i superdepredadors. Abast de l'avaluació de l'exposició. Antecedents i finalitat de l'informe. Principis generals. Com determinar si es requereix una avaluació de l'exposició. Abast de l'avaluació de l'exposició. Àmbit d'avaluació de l'exposició relacionada amb els perills toxicològics per a la salut humana. Perills aguts classificats. Perills a llarg termini classificats. Perills no classificats. Àmbit d'avaluació de l'exposició relacionada amb els perills mediambientals. Perills classificats. Perills no classificats. Tipus d'avaluació de l'exposició i caracterització del risc. Salut humana. Medi ambient. Classes de perill de l'annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008. Classificació per als efectes sobre la salut humana després de l'exposició a curt termini. Classificació per als efectes sobre la salut humana després de l'exposició a llarg termini. Classificació per als efectes sobre el medi ambient.
CONTENIDO: Pasos del proceso de valoración del peligro. Recopilación de la información y proceso de evaluación. Requisitos de información con arreglo a REACH. Recopilación y evaluación de la información. Recopilación de la información: aspectos prácticos. Fuentes de información. Registro de la estrategia de búsqueda (sección R.3.2). Puesta en común de datos. Evaluación de la información disponible. Relevancia. Fiabilidad. Adecuación. Datos de los ensayos. Datos obtenidos sin ensayos. Datos sobre seres humanos. Evaluación e integración de toda la información disponible, incluyendo la ponderación de las pruebas. Factores especiales que afectan a los requisitos de información y a las estrategias de ensayo. Adaptaciones conforme al anexo XI. Otros factores que influyen en las necesidades de información adicional. Orientación específica de parámetros. Propiedades fisicoquímicas. Inflamabilidad. Explosividad. Propiedades comburentes. Otras propiedades fisicoquímicas. Parámetros relacionados con la salud humana. Orientación sobre toxicocinética. Irritación y corrosión. Sensibilización cutánea y respiratoria. Toxicidad aguda. Toxicidad por dosis repetidas. Toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Mutagenicidad. Carcinogenicidad. Parámetros medioambientales. Toxicidad acuática. Toxicidad en sedimentos. Toxicidad para los microorganismos de las depuradoras de aguas residuales. Degradación/biodegradación. Bioconcentración y bioacumulación acuáticas. Bioacumulación terrestre. Toxicidad a largo plazo para las aves. Toxicidad terrestre. Obtención de los niveles umbrales con y sin efecto. Caracterización de la respuesta dosis/concentración para la salud humana. Objetivo y cuestiones claves. Requisitos legislativos para establecer los DNEL. Derivación del DNEL. Si no puede derivarse el DNEL. Visión general de los aspectos que deben tenerse en cuenta en la derivación de los DNEL y DMEL. Cómo derivar los DNEL. Identificación de los descriptores de dosis y decisiones sobre el mecanismo de acción. Modificación de los descriptores de dosis pertinentes por parámetro para el punto de partida correcto. Aplicación de factores de evaluación al punto de partida corregido para obtener los DNEL específicos de los parámetros para el modelo de exposición correspondiente. Derivación de los DMEL para los parámetros sin umbral. Método linealizado. Método del «factor de seguridad amplio» (método EFSA). Procedimiento cualitativo cuando no se dispone de un descriptor de dosis para un parámetro. Selección de los principales efectos sobre la salud para los modelos de exposición pertinentes. Concentración prevista sin efecto (PNEC) para el medio ambiente. Principios generales para la derivación de la PNEC. Derivación de la PNEC para agua dulce. Derivación de la PNEC para agua marina. Derivación de la PNEC para sedimentos y suelo. Derivación de la PNEC para depuradoras de aguas residuales. Derivación de la PNEC para el compartimento aéreo. Derivación de las PNEC para depredadores y superdepredadores. Alcance de la evaluación de la exposición. Antecedentes y finalidad del informe. Principios generales. Cómo determinar si se requiere una evaluación de la exposición. Alcance de la evaluación de la exposición. Ámbito de evaluación de la exposición relacionada con los peligros toxicológicos para la salud humana. Peligros agudos clasificados. Peligros a largo plazo clasificados. Peligros no clasificados. Ámbito de evaluación de la exposición relacionada con los peligros medioambientales. Peligros clasificados. Peligros no clasificados. Tipos de evaluación de la exposición y caracterización del riesgo. Salud humana. Medio ambiente. Clases de peligro del anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Clasificación para los efectos sobre la salud humana tras la exposición a corto plazo. Clasificación para los efectos sobre la salud humana tras la exposición a largo plazo. Clasificación para los efectos sobre el medio ambiente.
CONTINGUT: Passos del procés de valoració del perill. Recopilació de la informació i procés d'avaluació. Requisits d'informació d'acord amb REACH. Recopilació i avaluació de la informació. Recopilació de la informació: aspectes pràctics. Fonts d'informació. Registre de l'estratègia de recerca (secció R.3.2). Posada en comú de dades. Avaluació de la informació disponible. Rellevància. Fiabilitat. Adequació. Dades dels assajos. Dades obtingudes sense assajos. Dades sobre sers humans. Avaluació i integració de tota la informació disponible, incloent la ponderació de les proves. Factors especials que afecten els requisits d'informació i a les estratègies d'assaig. Adaptacions conforme a l'annex XI. Altres factors que influeixen en les necessitats informació addicional. Orientació específica de paràmetres. Propietats fisicoquímiques. Inflamabilitat. Explosividad. Propietats comburents. Altres propietats fisicoquímiques. Paràmetres relacionats amb la salut humana. Orientació sobre toxicocinètica. Irritació i corrosió. Sensibilització cutània i respiratòria. Toxicitat aguda. Toxicitat per dosi repetida. Toxicitat per a la reproducció i el desenrotllament. Mutagenicitat. Carcinogenicitat. Paràmetres mediambientals. Toxicitat aquàtica. Toxicitat en sediments. Toxicitat per als microorganismes de les depuradores d'aigües residuals. Degradació/biodegradació. Bioconcentració i bioacumulació aquàtiques. Bioacumulació terrestre. Toxicitat a llarg termini per a les aus. Toxicitat terrestre. Obtenció dels nivells llindars amb i sense efecte. Caracterització de la resposta dosi/concentració per a la salut humana. Objectiu i qüestions claus. Requisits legislatius per a establir els DNEL. Derivació del DNEL. Si no pot derivar-se el DNEL. Visió general dels aspectes que han de tindre's en compte en la derivació dels DNEL i DMEL. Com derivar els DNEL. Identificació dels descriptors de dosi i decisions sobre el mecanisme d'acció. Modificació dels descriptors de dosis pertinents per paràmetre per al punt de partida correcte. Aplicació de factors d'avaluació al punt de partida corregit per a obtindre els DNEL específics dels paràmetres per al model d'exposició corresponent. Derivació dels DMEL per als paràmetres sense llindar. Mètode linialitzat. Mètode del «factor de seguretat ampli» (mètode EFSA). Procediment qualitatiu quan no es disposa d'un descriptor de dosi per a un paràmetre. Selecció dels principals efectes sobre la salut per als models d'exposició pertinents. Concentració prevista sense efecte (PNEC) per al medi ambient. Principis generals per a la derivació de la PNEC. Derivació de la PNEC per a aigua dolça. Derivació de la PNEC per a aigua marina. Derivació de la PNEC per a sediments i sòl. Derivació de la PNEC per a depuradores d'aigües residuals. Derivació de la PNEC per al compartiment aeri. Derivació de les PNEC per a depredadors i superdepredadors. Abast de l'avaluació de l'exposició. Antecedents i finalitat de l'informe. Principis generals. Com determinar si es requereix una avaluació de l'exposició. Abast de l'avaluació de l'exposició. Àmbit d'avaluació de l'exposició relacionada amb els perills toxicològics per a la salut humana. Perills aguts classificats. Perills a llarg termini classificats. Perills no classificats. Àmbit d'avaluació de l'exposició relacionada amb els perills mediambientals. Perills classificats. Perills no classificats. Tipus d'avaluació de l'exposició i caracterització del risc. Salut humana. Medi ambient. Classes de perill de l'annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008. Classificació per als efectes sobre la salut humana després de l'exposició a curt termini. Classificació per als efectes sobre la salut humana després de l'exposició a llarg termini. Classificació per als efectes sobre el medi ambient.